据国家药品不良反应监测中心信息显示,西布曲明为中枢神经作用减肥药。它作为一种处方药,其主要用于饮食控制和运动不能控制的肥胖症的治疗。
1997年,西布曲明获fda批准,当年由雅培公司首先在墨西哥上市。从1996年起,我国就陆续开始对西布曲明进行动物实验、临床试验。2000年,原国家药监局正式批准了第一个西布曲明药品——四川太极集团旗下的曲美,其后来成为中国首个国药准字号减肥药品。据了解,目前西布曲明在国内的商品名有曲美、可秀、澳曲轻、曲婷、赛斯美、亭立、浦秀、奥丽那等。雅培公司于2001年在我国获得进口注册证书,目前国内没有销售的。
从国药控股运营管理部高级行业研究员干荣富处获悉,西布曲明是目前减肥药物市场上应用最广泛的原料药之一,此外主要还有罗氏公司的奥利司他。来自国内22个城市400多家样本医院的统计数据显示,样本医院的减肥药品市场被赛尼可、曲美两者垄断。
值得注意的是,虽然全球减肥用药市场潜力巨大,但包括西布曲明、奥利司他在内的减肥药品销售金额近年却有明显下降趋势。样本医院数据显示,太极集团生产的曲美销售额从2005年的297414元降至2009年的8554元;而罗氏的奥利司他则由2005年的2244854元降至2009年的72915元。
干荣富如此分析,“这种下降一方面是受制于安全性困扰,另一方面或许是因为有新的减肥药品、方法出现”。
而在欧盟建议暂停西布曲明上市的背景下,会否推动新的减肥药替代产品面市?干荣富表示,暂时难以预计,新的减肥药品从研发到获得市场认可还需时日。实际上,受困于安全性难题,减肥药品领域已成为各大公司比预料中更难以征服的市场。
干荣富分析,“中国有减肥药品市场,但此类药品在样本医院使用很少,而且国家相关部门对西布曲明使用的关注由来已久,包括修改药品使用说明书之类的事情一直在做”,对国内西布曲明药品生产企业而言,二此次欧盟安全性报告的影响不大。